Чек лист проверки Роспотребнадзора медицинских учреждений

Проверочные листы для медицинских организаций

По каким критериям будет проводиться плановая проверка медицинских организаций в 2019 году? Ответ в статье.

Ключевым символом риск-ориентированного подхода, ставшего основой реформирования контрольно-надзорной деятельности, является внедрение проверочных листов.

Смысл реформы в том, чтобы сделать порядок проведения плановой проверки более прозрачным и предсказуемым для подконтрольного субъекта. Организации и индивидуальные предприниматели заранее должны знать перечень критериев, по которым будет оцениваться их деятельность.

Перечень таких критериев в форме вопросов с указанием на нормативно-правовой акт, установивший требование, и является проверочным листом.

Должностное лицо, проводящее проверку, в зависимости от факта (не)соблюдения требования ставит одну из отметок: «да», «нет» – напротив каждого контрольного вопроса.

Тремя приказами Росздравнадзора утверждены, соответственно, формы проверочных листов, используемые при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля:

– качества и безопасности медицинской деятельности (Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450);

– за обращением медицинских изделий (Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449);

– в сфере обращения лекарственных средств (Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9348).

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Для медицинских организаций предусмотрены 7 форм проверочных листов, из которых для частных медицинских организаций актуальны списки контрольных вопросов, используемые при проведении плановых проверок:

– соблюдения осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;

– соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

– соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с ФЗ № 323-ФЗ.

Так, например, соблюдения порядка ознакомления пациента с документацией, содержащей информацию о состоянии здоровья, является одним из критериев соблюдения обязательных требований. Детально об обеспечении права пациента на информацию о состоянии здоровья Вы можете узнать из статьи.

С полным списком контрольных вопросов, посредством ответа на которые проверяется соблюдение требований к качеству и безопасности медицинской деятельности, Вы можете ознакомиться здесь.

Контроль в сфере обращения лекарственных средств.

Отдельным приказом Росздравнадзора утверждены проверочные листы, используемые при осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Из утвержденных этим приказом 39 форм частным медицинским организациям стоит обратить внимание на списки контрольных вопросов, используемые при проведении плановых проверок соблюдения требований при:

– хранении лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (приложение № 2);

– хранении лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями (приложение № 9)

– перевозке лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (приложение № 11)

– отпуске и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (приложение №19)

– уничтожении лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (приложение № 29).

В качестве примера критерия можно привести контрольный вопрос о соблюдении правил оформления рецептурных бланков.

Об особенностях порядка заполнения рецептурных бланков, отмеченных осенью 2017 года Минздравом РФ, мы уже писали.

С полным списком контрольных вопросов, посредством ответа на которые проверяется соблюдение требований в сфере обращения лекарственных средств, Вы можете ознакомиться здесь.

Контроль за обращением медицинских изделий.

Для частных медицинских организаций важны следующие формы, посвященные контролю:

– соблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинских организациях (приложение № 3);

– соблюдения обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий (приложение № 5);

– соблюдения обязательных требований при транспортировке медицинских изделий (приложение № 6).

– соблюдения обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий (приложение № 7).

Так, например, соблюдение обязательных требований может быть проверено, помимо прочего, через получение ответов на вопрос о наличии на момент проверки в организации недоброкачественных, незарегистрированных, фальсифицированных медицинских изделий, а также медицинских изделий с истекшим сроком годности.

С полным списком контрольных вопросов, посредством ответа на которые проверяется соблюдение требований в сфере обращения медицинских изделий, Вы можете ознакомиться здесь.

Если Вам требуется профессиональная юридическая помощь – заполните форму.

Узнать, планируется ли в отношении Вашей организации проведение проверки в 2019 году, можно здесь.

А если вы оказываете бытовые косметические услуги – проверять вас будут по правилам, описанным в статье.

Чек лист проверки Роспотребнадзора медицинских учреждений

Проверки в частных и государственных клиниках – это стресс для руководителей и персонала. Как эффективно подготовиться к проверке и избежать взыскания «на пустом месте»? Какие ошибки чаще всего становятся причиной взысканий со стороны Роспотребнадзора и Росздравнадзора?

Получить больше информации о том, как пройти проверку с разбором частных случаев, можно на тематических семинарах МУИР:

«Новый профессиональный стандарт для организаторов здравоохранения: что нужно знать руководителю организации?», который состоится 19 сентября 2019 года.
Узнать подробнее

«Менеджмент качества в медицинском учреждении на основе инновационных технологий управления» – состоится 11 октября 2019 года
Узнать подробнее

Содержание договоров об оказании медицинских услуг

Договор об оказании медицинских услуг – важнейший документ, на основе которого выстраиваются правовые отношения между клиникой и пациентом. Правильное и корректное составление договора поможет защитить права обеих сторон.

Как отказаться обслуживать пациента, который ведет себя неподобающим образом?

Клиника вправе не обслуживать пациентов, находящихся в состоянии алкогольного, наркотического опьянения, не соблюдающих общественный порядок. Для того чтобы в дальнейшем у проверяющих органов не возникло претензий к учреждению, в договоре на оказание медицинских услуг следует указать, что учреждение оставляет за собой право вызвать полицию и отказать в обслуживании пациентам, которые не соблюдают распорядок клиники, мешают работе персонала. При возникновении такой ситуации, следует вызвать полицию и зафиксировать нарушение.

Как изменить стоимость услуг, когда договор заключен и подписан?

Изменить цену оказания договора, включить дополнительные платные услуги можно только, получив согласие пациента. Если возникает такая потребность, то необходимо заключить дополнительное соглашение.

Наличный и безналичный расчет: условия оплаты в договоре

Клиника обязана предоставить пациенту право оплатить услуги наличными или по безналичному расчету, согласно статье 37 ФЗ «О защите прав потребителей». Непредоставление одного из способов оплаты может быть квалифицировано как нарушение. Оба способа оплаты должны быть отражены в договоре на оказание медицинских услуг. Если услуга была оказана пациенту в день обращения, следует предоставить ему на подпись действующий прейскурант и затем прикрепить прейскурант к договору. Услуги, которые содержатся в прейскуранте, должны быть указаны и в договоре.

Расторжение договора на оказание медицинских услуг пациентом

Пациент вправе в любое время расторгнуть договор, оплатив объем медицинских услуг, которые были оказаны на момент расторжения договора, а также убытки клиники, в том случае если специально для этого пациента приобретались медикаменты и изделия. Иные требования, а также любые попытки ограничить пациента в его праве расторгнуть договор, будут квалифицированы как нарушения. Клиника может включить в договор неустойку за простой. Например, если пациент не приходит на прием в назначенное время, не сообщив об этом заранее.

Сроки рассмотрения претензии пациента к качеству услуг клиники

Клиника не имеет права указывать срок, в течение которого она рассматривает претензию. Любые жалобы должны рассматриваться оперативно, в разумный срок, исходя из конкретной ситуации и характера осложнений.

Информирование пациента в договоре

Договор об оказании медицинских услуг должен содержать следующие сведения: номер лицензии на медицинскую деятельность, дата регистрации, перечень услуг, наименование, адрес и телефон лицензирующего органа; полное имя и личные данные пациента (его законного представителя), перечень платных услуг по наименованиям (согласно Номенклатуре в Приказе Минздрава № 804н от 13.10.2017), сроки, стоимость, порядок оплаты.

Нарушения санитарных норм

Нарушение норм санитарно-эпидемиологического контроля угрожают не только более высокими штрафами, но и ущербом для репутации, а также повторными проверками надзорных органов. Наиболее распространенные виды нарушений:

Нарушение правил обращения с медицинскими отходами

В клинике должна быть разработана и утверждена схема обращения с медицинскими отходами, где содержатся правила их сбора, хранения и вывоза; также необходимо вести технологические журналы учета и контроля отходов класса «Б» и «В» с указанием веса и вида вывозимых отходов, сведения о транспортировке с указанием организации-подрядчика. Помимо договора о вывозе отходов, клиника должна хранить акты о транспортировке и обезвреживании отходов. Если организация не может заключить договор о вывозе и утилизации отходов в связи с исключительными обстоятельствами (например, бедственное положение, например, для частных клиник – это большая кредитная задолженность и отсутствие прибыли), административное взыскание может составить 50 тысяч рублей, во всех остальных случаях подобные нарушения грозят гораздо более высокими суммами:

от 10 до 30 тысяч рублей для должностных лиц;

от 30 до 50 тыс. руб. для ИП и от 100 до 250 тысяч рублей для организаций.

Нарушение правил дезинфекции и стерилизации

Весь персонал клиники должен соблюдать правила и порядок дезинфекции и стерилизации медицинских изделий. Сотрудников необходимо обучать правилам, проводить инструктаж, информацию о дате приготовления и сроке хранения растворов для дезинфекции и стерилизации сделать доступной. В организации должен вестись журнал по форме № 257/у с указанием наименований и количества инструментов и изделий, а не только коробок и упаковок. Также необходимо вести график с указанием дат генеральной уборки и дезинфекции помещений. Не реже одного раза в год необходимо проводить очистку и проверку работы вентиляции.
КОАП устанавливает ответственность за подобные нарушения:

от 3 до 4 тысяч рублей – для должностных лиц;

Состояние помещений не соответствует нормам СанПиН

Поверхность стен, полов и потолков не должна иметь дефектов, доступной для влажной уборки и обработке специальными средствами, во всех функциональных помещения должны быть раковины с горячей и холодной водой. Проверяют уровень естественной освещенности в помещениях, наличие светильников. В лечебных кабинетах допускается наличие только медицинской мебели.

Не организованы медицинские осмотры персонала клиники

Сотрудники медицинских учреждений обязаны проходить медосмотры, делать прививки и сдавать анализы. В медицинском учреждении должен быть разработан приказ с графиком прохождения медицинских осмотров; сведения о профилактических прививках, анализах вносятся в медицинские книжки работников.

Соблюдение лицензионных требований

Нарушение лицензионных требований грозит штрафами и приостановлением деятельности учреждений. Что проверить в первую очередь?

• Организация внутреннего контроля качества. В медицинской организации должно быть разработано положение о внутреннем контроле качества. Инспекторы ведомств нередко начинают проверку в частной клинике с этого документа. Документ должен ссылаться на действующие законы и акты.
  
• Ошибки заполнения медицинских документов. Проверяют правильность заполнения договоров на оказание медицинских услуг, полноту заполнения медицинских карт и т.д.
  
• Оформление ИДС. Еще одно нарушение – отсутствие ИДС по форме Минздрава в картах пациентов. Согласно закону, пациент должен быть проинформирован о всех формах медицинского вмешательства. Отсутствие ИДС влечет ответственность медицинского работника за причинение вреда здоровью и жизни пациента.
  
• Нарушения в организации врачебной комиссии. Любые ошибки и недосмотры в организации врачебной комиссии могут быть квалифицированы как угроза причинению вреда здоровья пациенту.
  
• Нарушения порядка оказания медицинской помощи. Проверяют не только соблюдение предписаний, но и оснащение кабинетов, наличие инструментов и т.д.
  
• Квалификация медицинских работников. Клиника обязана информировать пациентов о квалификации специалистов. Если у медицинских работников нет соответствующего занимаемой должности образования, а сведения о специалистах, которые ведут прием, отсутствует в штатном расписании, то это является серьезным нарушением.
  
• Отсутствие сведений на сайте медицинской организацииПроверьте, указаны ли на сайте следующие сведения: фактический адрес, схема проезда, дата государственной регистрации, сведения об учредителе, режим и график работы, сведения о специалистах, их квалификации, оказываемых медицинских услугах.
• Хранение лекарственных средствТемпературный режим и влажность в помещении, где хранятся лекарства, должны соответствовать требованиям нормативной документации.

Проверочные Листы Роспотребнадзора и Перечни НПА, в Рамках Которых Проводятся Проверки! Обновлено

Приветствую, друзья! Здесь вас ждут проверочные листы Роспотребнадзора в формате MS Word, актуальные на 2019 год. Во всех остальных случаях используем утверждённые Роспотребнадзором перечни НПА, в рамках которых осуществляются проверки.

Проверки Роспотребнадзора с проверочными листами

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.06.2017 года № 707 внесены изменения в Положение о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре, в соответствии с которыми при проведении плановой проверки с 1 октября 2017 года отдельных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, а с 1 июля 2018 года всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека будут использоваться проверочные листы (списки контрольных вопросов), которые включают в себя перечни вопросов, затрагивающих предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей будет ограничен перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов).

Проверочные листы Роспотребнадзора на 2019 год

Проверочные листы Роспотребнадзора утверждены приказом Роспотребнадзора от 18.09.2017 г. № 860 и распространяются на три вида деятельности:

• организации общественного питания (приложение № 1);
• организации торговли (приложение № 2);
• парикмахерские, салоны красоты, солярии (приложение № 3).

За всё время Роспотребнадзор смог разработать и утвердить проверочные листы всего для трёх видов организаций, тогда как другие виды экономической деятельности попадают под больший список контрольных требований. Ниже будут ссылки на заметки с перечнями НПА, в рамках которых Роспотребнадзор в настоящее время проводит проверки в организациях, не относящихся к организациям общественного питания, торговли и салонам красоты.

Краткое содержание проверочных листов Роспотребнадзора

Содержание проверочного листа для организаций общественного питания:

1. Общие требования.
2. Требования к размещению.
3. Требования к водоснабжению и канализации.
4. Требования к условиям труда.
5. Устройство и содержание помещений.
6. Оборудование, инвентарь, посуда, тара.
7. Транспортировка, прием, хранение пищевой продукции.
8. Приготовление блюд и кулинарных изделий.
9. Реализация продукции общественного питания.
10. Личная гигиена персонала.

Содержание проверочного листа для организаций торговли:

1. Общие положения.
2. Требования к размещению организаций торговли.
3. Водоснабжение и канализация.
4. Вентиляция, кондиционирование воздуха, отопление, освещение помещений и условия труда.
5. Устройство и содержание помещений.
6. Оборудование, инвентарь, тара.
7. Транспортировка, прием, хранение пищевой продукции.
8. Реализация пищевой продукции.
9. Личная гигиена персонала.

Содержание проверочного листа для парикмахерских, салонов красоты, соляриев:

1. Общие требования.
2. Требования к размещению организаций.
3. Требования к устройству и оборудованию помещений организации.
4. Требования к оборудованию и содержанию соляриев.
5. Требования к внутренней отделке помещений.
6. Требования к водоснабжению и канализации.
7. Требования к микроклимату помещений и шуму.
8. Требования к искусственному и естественному освещению.
9. Требования к содержанию помещений и организации санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима работы.

СКАЧАТЬ ПРОВЕРОЧНЫЕ ЛИСТЫ

Приказ Роспотребнадзора от 18.09.2017 г. № 860 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора»

Перечни НПА от Роспотребнадзора

Что проверяет Роспотребнадзор? Перечень нормативных документов

Перечень НПА по гигиене труда для отдельных отраслей с особо опасными условиями труда

Проверочные листы (контрольные вопросы) других ведомств вы можете найти с помощью Всеищущего поиска.

На этом всё. Не забываем поставить рейтинговые звёздочки и отписаться в комментариях 😉 Спасибо за активность!

Что проверяет Роспотребнадзор при плановой проверке в 2019 году

Плановые проверки проводятся Роспотребнадзором на регулярной основе, однако, в строгом соответствии с ограничениями действующего законодательства. Так, например, некоторые категории хозяйствующих субъектов в РФ имеют объективные льготы, выражающиеся в фактическом освобождении их от необходимости встречаться с ответственными сотрудниками такого органа, как РПН. Что же проверяет Роспотребнадзор при плановой проверке в 2019 году, если в качестве поощрения и льготы предоставляются освобождения от данного регулярного взаимодействия с указанной государственной организацией некоторым категориям предприятий (предпринимателей) в стране? Попробуем разобраться в данном вопросе подробнее.

Что проверяет Роспотребнадзор при плановой проверке в 2019 году в ДОУ

ДОУ – это детские общеобразовательные учреждения, к которым относятся детские сады и школы. Для контроля проводимой в них работы в рамках РПН РФ специально создана такая структура, как Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей. Она существует в каждом населенном пункте с численностью населения, более 10 тысяч человек, а в крупных городах и районных центрах – по нескольку филиалов.

График контроля деятельности ДОУ предусматривает проведение плановых проверочных мероприятий не реже одного раза в 3 года. Исключение составляют сектора медицинского и образовательного обслуживания – здесь частота проверок составляет не более 2 раз в 3 года. Организация производит:

• контроль соответствия фактически предоставляемых услуг и их качества заявленных в уставе организации;
• рассматриваются дела по заявлениям о нарушениях, имевшим место за исследуемый период, а также оцениваются меры, которые были приняты ответственными сотрудниками каждого конкретного «проштрафившегося» учреждения по исправлению ситуации и решению проблемных вопросов;
• отдельно исследуется санитарное состояние проверяемого учреждения, а также система организации питания;
• проверяются компетенции и квалификации педагогического и вспомогательного кадрового состава ДОУ (наличие корректно оформленных санитарных книжек и пр.);
• выявляется пригодность материальной базы учреждения (в частности, капитальных объектов) для дальнейшей эксплуатации, в том числе, оценивается благоустроенность окружающей территории, частота и качество проведенных ремонтных мероприятий;
• осуществляется оценка и контроль качества инвентаря:
  • развивающего и развлекательного для работы с детьми;
  • инструментов и оборудования для поддержания санитарной чистоты в помещениях и на кухне (в случае ее наличия в ДОУ).

После нескольких резонансных происшествий, имевших серьезный негативный социальный эффект в стране, РПН в ходе плановых проверочных мероприятий уделяет отдельное внимание качеству и функциональности противопожарных систем в ДОУ, несмотря на то, что данная тематика находится в ведении пожарных надзорных ведомств. Для этого специалисты, участвующие в проверке РПН для получения необходимых компетенций даже прошли соответствующую переподготовку.

Что проверяет Роспотребнадзор при плановой проверке в 2019 году в магазине

РПН обязан планово контролировать точки розничной торговли не реже, чем раз в год. При этом количество внеплановых проверок по состоянию на 2019 год не должно превышать два раза в год. Торговые точки подразделяются на 2 большие группы, к каждой из которых предъявляются во время проверки свои требования:

Таблица

Продовольственные магазины

Магазины, торгующие непродовольственными товарами народного потребления

1) Проверяется общее санитарное состояние торгового зала и подсобных помещений.

1) Контроль санитарного состояния торговых и подсобных площадей.

2) Производится контроль работоспособности холодильного оборудования, своевременность его сервисного обслуживания.

2) Контроль наличия и подлинности сертификатов качества на весь предоставляемый ассортимент продукции.

3) Фиксируются нарушения соседства размещения продовольственных товаров на витрине и в подсобных помещениях.

3) Проверка противопожарного состояния помещений, в том числе организованности размещения товаров на складе торговой точки.

4) Контролируется наличие лицензий и другой разрешительной документации в соответствии с торговым ассортиментом.

4) Контроль кадровой документации.

5) Производится контроль документов кадрового учета – наличие у всех продавцов санитарных книжек, (у некоторых лиц – разрешений на работу на территории РФ).

5) Контроль устранения ранее выставленных ведомством замечаний и несоответствий. (В том числе, по жалобам потребителей).

6) Проверка сертификатов качества (заполнение соответствующего листа учета) на весь предлагаемый покупателям ассортимент товаров, а также (и это самое важное и трудоемкое) проверка сроков годности товаров, находящихся на витринах магазина.

Следует отметить, что проведение контроля корректности налогового и бухгалтерского учета в полномочия инспекторов РПН не входит. Однако в случае выявления явных нарушений в данной сфере (например, осуществление торговли без кассового аппарата или же отсутствие книги покупок) является основанием для обращения сотрудников РПН в ФНС с информацией о наличии обоснованных подозрений на неблагополучную обстановку в сфере учета и уплаты налогов.

Проверки ДОУ производятся реже, но зато, как правило, бывают выездными (дети – наше все!). А вот проверки торговых точек весьма часто производятся в документарном формате, когда ответственные лица магазинов отчитываются посредством предоставления в РПН документации, свидетельствующей о соблюдении ограничений и законодательства по каждому из перечисленных в Таблице 1 вопросов. (Так зачастую поступают еще и из-за банальной нехватки кадров в структурах Роспотребнадзора).

Кроме того, торговые точки, относящиеся к категории малых предприятий, а также магазины, оформленные, как ИП, в соответствии с федеральным законом №480-ФЗ от 25.12.2018 г. в рамках поддержки малого и среднего предпринимательства в России освобождены от каких-либо плановых проверочных мероприятий со стороны контролирующих ведомств (будь то Пожарная инспекция, Роспотребнадзор, Санитарно-эпидемиологический надзор и пр.) до 31.12.2020 г. Таково современное отношение государства к субъектам малого предпринимательства, а также административной нагрузки, ложащейся на их плечи.

Что проверяет Роспотребнадзор при плановой проверке в 2019 году в школе

Проверки РПН в средних образовательных учреждениях с каждым годом становятся все более емкими и основательными. Об этом свидетельствует увеличивающийся состав проверяющих комиссий, а также возрастающий уровень и профиль компетенций, имеющихся у сотрудников, принимающих участие в таких проверках.

Школьные учреждения могут планово проверяться более 2 раз за 3 года (но не более 1 раза в год). Во время проведения проверочных мероприятий уделяется внимание следующим аспектам функционирования учреждения:

• Осуществление контроля за должным санитарным состоянием преподавательского состава.
• Контроль за должным уровнем квалификации педагогов.
• Оценка эксплуатационных характеристик здания:
  • площади классов, а также рекреационные пространства должны соответствовать количеству учеников в школе;
  • освещенность учебных помещений должна соответствовать требованиям СанПин;
  • помещения классов и рекреационных пространств должны иметь эффективную пассивную вентиляцию.
• Проверка наличия полных комплектов школьной мебели.
• Контроль наличия и условий сохранения школьного инвентаря.
• Учебное расписание должно быть удобно для учащихся и не допускать перегрузок.
• Проверяется оснащение и инвентарь спортивного зала.

Отдельное внимание уделяется контролю столовых (если таковые в школе присутствуют). Проверяется наличие санитарной документации персонала, санитарное состояние помещения кухни, наличие и достаточность инвентаря, сертификаты качества поставляемых продуктов, корректность ведения закупок.

Что проверяет Роспотребнадзор при плановой проверке в 2019 году в аптеках

Пожалуй, это один из самых обстоятельных и строгих видов проверок, производимых Роспотребнадзором в потребительском секторе. При этом в соответствии с Постановлением правительства РФ №322 от 30.06.2004 г., а также в соответствии с федеральными законами «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и «О защите прав потребителей», количество контролируемых во время проведения проверки тем ограничено скромным перечнем из 5 пунктов:

• Контроль наличия свидетельства о государственной регистрации (ОГРН) и постановки на учет в органах ФНС.
• Контроль корректности оформления уставных документов.
• Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
• Наличие договора на юридический адрес.
• Контроль корректности оформления документации по режиму и пожарной безопасности.

Однако на практике любая проверка (что выездная, что документарная) оборачивается контролем всех аспектов хозяйственной деятельности аптеки.

Оно и понятно, ведь фармацевтические препараты – это вещества с усиленным эффектом воздействия на организм человека и содержаться и распространяться они должны исключительно в условиях, близким к стерильным и идеальным.

В итоге проверяется качество внутренней отделки помещения как торгового зала, так и подсобных помещений; качество ведения складской документации и книги учета закупок; санитарное состояние помещений (и его поддержание), а также санитарная документация сотрудников.

Даже при контроле качества оформления документов на юридический адрес требуется, чтобы он совпадал с местом фактического расположения аптеки.

И каждое нарушение чревато (ни много, ни мало) отзывом лицензии, то есть, приостановлением деятельности аптеки! Плановая проверка в сфере торговли лекарственными препаратами проводится:

• в сфере оптовой торговли – не чаще 1 раза в 2 года;
• в сфере розничной торговли – не чаще 1 раза в год.

Что проверяет Роспотребнадзор при плановой проверке в 2019 году в кафе и столовых

На официальном интернет-сайте РПН можно найти все темы, которым уделяется внимание при проведении плановой проверки предприятий общественного питания. Это:

• Достаточные площади зала для расчетного количества посетителей, обслуживаемых одновременно и его соответствие ассортименту предлагаемых блюд.
• Наличие эффективной системы вентиляции (в том числе, принудительной), степени освещенности помещений.
• Проверка санитарного состояния помещений зала, кухни, а также санитарной документации кадрового состава предприятия (корректного заполнения медицинских книжек).
• Соблюдение технического и санитарного регламента хранения приготовления блюд.
• Проверка наличия системы контроля качества закупаемых продуктов.

Такие проверки также не могут осуществляться чаще, чем 1 раз в год, но предприятия малого бизнеса и ИП от них освобождены до 31.12.2020 г.

Резюме

Строго говоря, требования РПН, относительно проверяемых субъектов потребительского рынка не отличаются изощренностью. Проверяются очевидные аспекты функционирования, которые в итоге влияют на конечное качество предоставляемых услуг (или продаваемых товаров). Так что ответственным лицам таких торговых точек и общественных учреждений настоятельно рекомендуется ознакомиться с данными требованиями на сайте РПН и всегда им соответствовать. Так будет и разумнее, и дешевле (в плане наложения возможных штрафных санкций).

Как проходят проверки Росздравнадзора в 2018 году?

Проверки Росздравнадзора по чек-листам в 2018 году

С этого года изменилась процедура плановых проверок – теперь при проверках используются листы со списком контрольных вопросов – так называемые проверочные листы.

Введение этих чек-листов − важная часть реформы контрольно-надзорных органов. Они направлены на повышение прозрачности и объективности проверок, чётко обозначают сферы контроля и обязательные требования. Таким образом власти намериваются снизить административное давление на медицинские организации.

Также чек-листы воспринимаются как инструмент повышения качества оказания медпомощи путём улучшения работы по профилактике нарушений.

Что такое проверочные листы?

Проверочный лист — это перечень вопросов, ответы на которые однозначно говорят о соблюдении/несоблюдении организацией требований, составляющих предмет проверки.

Обязательное применение чек-листов в ходе проверок установлено постановлением Правительства РФ от 14 июля 2017 года N 840.

В каждом чек-листе Росздравнадзора содержатся строки для заполнения:

• наименование органа, проводящего плановую проверку;
• место проведения, номер проверки и дата его присвоения в Едином реестре проверок;
• наименование юрлица или ФИО индивидуального предпринимателя;
• реквизиты приказа о проведении плановой проверки;
• должность и ФИО лиц, проводящих проверку.

Вопросы в чек-листах основываются на обязательных требованиях, соблюдение которых и является предметом проверки. Для каждого требования в чек-листе указан нормативный акт, устанавливающий его.

Фрагмент чек-листа из приказа Росздравнадзора от 20 декабря 2017 года № 10449

Вопросы сформулированы так, что на них возможно ответить только «да» или «нет». Это помогает избежать различных толкований со стороны проверяющих.

Инспекторы не вправе выходить за рамки указанных в чек-листе вопросов, они не должны спрашивать об исполнении требования, если оно не входит в конкретный перечень вопросов, по которому проходит проверка.

После заполнения проверочные листы прилагаются к акту проверки. Если проверка проводилась совместно с другими органами надзора, например, с Роспотребнадзором, то применяются сводные чек-листы.

Росздравнадзор разработал проверочные листы по трём сферам контроля – обращение ЛС, обращение медизделий, качество и безопасность медицинской деятельности:

Контроль обращения лекарственных средств

Госконтроль в области обращения ЛС определяется статьёй 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ. В него входит:

• лицензионный контроль в области фармацевтической деятельности;
• федеральный госнадзор в области обращения ЛС;
• выборочный контроль качества ЛС.

Государственный надзор нацелен обеспечить качество и безопасность ЛС и минимизировать риск распространения фальсификатов и контрафактных препаратов.

В этой сфере проверяется, как субъекты обращения ЛС соблюдают требования законодательства к доклиническим и клиническим исследованиям, хранению, транспортировке, реализации, применению и уничтожению ЛС.

Росздравнадзор следит за соблюдением требований во всех организациях, осуществляющих обращение лекарственных препаратов:

• производители ЛС;
• организации оптовых продаж ЛС;
• организации розничной торговли ЛС – аптеки и аптечные пункты;
• обособленные структурные подразделения медучреждений, осуществляющие розничную торговлю ЛС;
• медицинские и иные организации, использующие ЛС в лечебно-диагностическом процессе – косметологические и массажные салоны, воздушные суда, организации социальной защиты – интернаты, детские дома, детские сады, школы.

В сфере обращения ЛС 39 проверочных листов. И все они разделены по тематикам:

• хранение препаратов для медицинского применения в организациях оптовой торговли ЛС;
• транспортировка ЛС для медицинского применения в медучреждениях;
• отпуск и реализация ЛС для медицинского применения;
• уничтожение ЛС для медицинского применения;
• проведение клинических исследований ЛС и другие.

Контроль обращения медицинских изделий

Разработку чек-листов в области контроля за обращением медизделий регламентируют:

Проверочные листы для госконтроля за обращением медизделий Росздравнадзор утвердил приказом от 20 декабря 2017 года N 10449, который уже упоминался выше.

В приказе семь чек-листов, разделённых по видам деятельности субъектов обращения медизделий:

• проведение токсикологических исследований и технических испытаний медизделий испытательными лабораториями;
• проведение клинических испытаний медизделий медицинскими организациями;
• применение медизделий в МО;
• обращение медизделий производителями;
• проведение технического обслуживания, монтажа и ремонта медизделий;
• транспортировка медизделий;
• хранение и реализация медизделий.

Если в медучреждении ведётся несколько видов деятельности, то к ней применят несколько проверочных листов. К примеру, практически все медицинские организации не только используют, но и временно хранят медицинские изделия. Это означает, что к таким организациям будет дополнительно применяться чек-лист по соблюдению требований хранения и реализации медизделий. Это же касается медицинских организаций, проводящих клинические испытания медизделий, к ним также будет применён дополнительный чек-лист.

Чек-листы Росздравнадзора также включают вопросы по мониторингу безопасности медизделий. Информацию о неблагоприятных событиях, связанных с применением медизделий, нужно предоставлять в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней с момента выявления, согласно приказу Минздрава России от 20 июня 2012 года N 12н.

В Росздравнадзор сообщают сведения о серьёзных, непредвиденных, неблагоприятных событиях, результатах взаимодействия медицинских изделий друг с другом, фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью пациентов и медработников. Форма извещения размещена на интернет-сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» (в пункте «Мониторинг безопасности медицинских изделий»).

Непредставление в Росздравнадзор таких сведений грозит административным штрафом, согласно статье 19.7.8 КоАП РФ:

• 10–15 тысяч рублей – на должностных лиц;
• 30–70 тысяч рублей – на юридических лиц.

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности

В этой области контроля Росздравнадзор утвердил шесть чек-листов.

1. Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан.

В первом чек-листе 52 вопроса касательно соблюдения прав граждан:

• получение бесплатной медпомощи в объёмах, установленных программой госгарантий;
• соблюдение сроков ожидания и оказания медпомощи;
• информированное добровольное согласие или отказ от медицинской помощи;
• неразглашение сведений, составляющих врачебную тайну и так далее.

Помимо этого, в проверочном листе содержатся вопросы об условиях пребывания пациентов в медицинской организации, порядке оказания платных услуг и рассмотрения обращений граждан.

1. Соблюдение порядков и стандартов медпомощи.

Второй чек-лист содержит 13 вопросов, с помощью которых проверяют, соблюдает ли медицинское учреждение порядки и стандарты медпомощи.

В части порядков оказания медпомощи проверяют соблюдение этапов оказания медпомощи – маршрутизации, правил организации медицинской деятельности организации, стандартов оснащения и рекомендуемых штатных нормативов. Также проверяют выполнение критериев оценки качества оказания медуслуг.

Соблюдение стандартов медпомощи проверяют по критериям:

• обоснованность назначений медуслуг, имеющих усреднённую частоту менее 1;
• оказание услуг с усреднённой частотой 1 с учётом обоснованности и полноты;
• выполнение назначений ЛС, имплантируемых медизделий, компонентов крови и лечебного питания;
• наличие решения врачебной комиссии при назначении ЛС, медизделий и лечебного питания, не входящих в стандарт.

1. Соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских освидетельствований и медосмотров.

Третий чек-лист содержит 351 вопрос, по которым проверяется, как медорганизации проводят медицинские экспертизы, освидетельствования и осмотры. Медицинское учреждение проверяют только по тем работам и услугам, на которые у него выдана лицензия.

1. Соблюдение медработниками, руководителями медицинских учреждений ограничений при осуществлении профессиональной деятельности.

В четвёртом чек-листе Росздравнадзора содержатся 20 вопросов, касающихся соблюдения требований части 1 статьи 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ.

Вопросы этого чек-листа проверяют:

• соблюдение ограничений при получении сувенирной продукции, размещении бланков с рекламой, при назначении ЛС и медизделий (за исключением случаев клинических испытаний);
• наличие и соблюдение утверждённого порядка участия представителей компаний в мероприятиях по повышению профессионального уровня работников МО;
• наличие локального акта, который регламентирует работу по информированию медицинских работников о запретах, установленных статьей 74 Закона № 323-ФЗ, и об ответственности за совершение запретных действий.

1. Соблюдение работниками и руководителями аптек ограничений при осуществлении профессиональной деятельности.

В пятом чек-листе содержится всего 9 контрольных вопросов, проверяющих:

• соблюдение ограничений при получении сувенирной продукции, размещении бланков с рекламой, рекламировании ЛС и медизделий;
• наличие локального акта, который регламентирует работу по информированию фармацевтических работников о запретах, установленных статьей 74 Закона № 323-ФЗ, и об ответственности за совершение запретных действий;
• наличие образцов ЛС и медизделий для вручения пациентам;
• факты сокрытия или предоставления неполной, недостоверной информации о наличии аналогичных ЛС или медицинских изделий по более низкой цене.

1. Создание и реализация системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Последний чек-лист включает в себя 19 контрольных вопросов, проверяющих:

• наличие локального акта − Порядка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• наличие приказа о врачебной комиссии, соответствие её состава установленным требованиям, плана-графика заседаний и их периодичность (не реже 1 раза в неделю), документирование решений врачебной комиссии: в журнале, протоколах, в первичной медицинской документации;
• наличие и соблюдение порядка работы комиссии в случае смерти пациента;
• комиссионное рассмотрение вопросов оценки качества оказания медпомощи;
• наличие и соблюдение порядка рассмотрения врачебной комиссией вопросов назначения ЛС, не входящих в стандарт медпомощи;
• рассмотрение на врачебной комиссии побочных действий лекарств и решение о направлении сообщений в Росздравнадзор;
• осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и его соответствие утверждённому порядку;
• наличие порядка рассмотрения обращений граждан по вопросам, связанным с оказанием медпомощи;
• контроль деятельности врачебной комиссии руководителем медучреждения;
• наличие порядка оценки своевременности оказания медпомощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

В конце июля мы провели вебинар «Проведение плановых проверок медицинских организаций по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья на основании проверочных листов», который, как отметил эксперт вебинара Алексей Панов, выявил противоречия законодательства. Алексей Валентинович считает, что 30 вопросов из шести чек-листов в области контроля качества и безопасности медицинской деятельности подлежат исключению.

Несмотря на это, внедрение проверочных листов несёт в себе ряд положительных моментов как для контролирующего органа, так и для подконтрольных организаций. Так, исключаются дополнительные вопросы, не относящихся к предмету проверки, снижается риск человеческого фактора, при котором проверяющих мог пропустить ряд обязательных вопросов.

Также чек-листы Росздравнадзора помогут подготовиться медицинской организации к предстоящей проверке и избежать штрафных санкций, заблаговременно выявив и устранив нарушения до прихода инспекции.

Приглашаем вас принять участие в Международной конференции для частных клиник «Инновационные подходы к удовлетворению ожиданий современных пациентов» , где вы получите инструменты для создания положительного имиджа вашей клиники, что повысит спрос на медицинские услуги и увеличит прибыль. Сделайте первый шаг на пути развития вашей клиники.