Документы для проверки Роспотребнадзора в медицинском центре

Документы для проверки Роспотребнадзора в медицинском центре

Проверки в частных и государственных клиниках – это стресс для руководителей и персонала. Как эффективно подготовиться к проверке и избежать взыскания «на пустом месте»? Какие ошибки чаще всего становятся причиной взысканий со стороны Роспотребнадзора и Росздравнадзора?

Получить больше информации о том, как пройти проверку с разбором частных случаев, можно на тематических семинарах МУИР:

«Новый профессиональный стандарт для организаторов здравоохранения: что нужно знать руководителю организации?», который состоится 19 сентября 2019 года.
Узнать подробнее

«Менеджмент качества в медицинском учреждении на основе инновационных технологий управления» – состоится 11 октября 2019 года
Узнать подробнее

Содержание договоров об оказании медицинских услуг

Договор об оказании медицинских услуг – важнейший документ, на основе которого выстраиваются правовые отношения между клиникой и пациентом. Правильное и корректное составление договора поможет защитить права обеих сторон.

Как отказаться обслуживать пациента, который ведет себя неподобающим образом?

Клиника вправе не обслуживать пациентов, находящихся в состоянии алкогольного, наркотического опьянения, не соблюдающих общественный порядок. Для того чтобы в дальнейшем у проверяющих органов не возникло претензий к учреждению, в договоре на оказание медицинских услуг следует указать, что учреждение оставляет за собой право вызвать полицию и отказать в обслуживании пациентам, которые не соблюдают распорядок клиники, мешают работе персонала. При возникновении такой ситуации, следует вызвать полицию и зафиксировать нарушение.

Как изменить стоимость услуг, когда договор заключен и подписан?

Изменить цену оказания договора, включить дополнительные платные услуги можно только, получив согласие пациента. Если возникает такая потребность, то необходимо заключить дополнительное соглашение.

Наличный и безналичный расчет: условия оплаты в договоре

Клиника обязана предоставить пациенту право оплатить услуги наличными или по безналичному расчету, согласно статье 37 ФЗ «О защите прав потребителей». Непредоставление одного из способов оплаты может быть квалифицировано как нарушение. Оба способа оплаты должны быть отражены в договоре на оказание медицинских услуг. Если услуга была оказана пациенту в день обращения, следует предоставить ему на подпись действующий прейскурант и затем прикрепить прейскурант к договору. Услуги, которые содержатся в прейскуранте, должны быть указаны и в договоре.

Расторжение договора на оказание медицинских услуг пациентом

Пациент вправе в любое время расторгнуть договор, оплатив объем медицинских услуг, которые были оказаны на момент расторжения договора, а также убытки клиники, в том случае если специально для этого пациента приобретались медикаменты и изделия. Иные требования, а также любые попытки ограничить пациента в его праве расторгнуть договор, будут квалифицированы как нарушения. Клиника может включить в договор неустойку за простой. Например, если пациент не приходит на прием в назначенное время, не сообщив об этом заранее.

Сроки рассмотрения претензии пациента к качеству услуг клиники

Клиника не имеет права указывать срок, в течение которого она рассматривает претензию. Любые жалобы должны рассматриваться оперативно, в разумный срок, исходя из конкретной ситуации и характера осложнений.

Информирование пациента в договоре

Договор об оказании медицинских услуг должен содержать следующие сведения: номер лицензии на медицинскую деятельность, дата регистрации, перечень услуг, наименование, адрес и телефон лицензирующего органа; полное имя и личные данные пациента (его законного представителя), перечень платных услуг по наименованиям (согласно Номенклатуре в Приказе Минздрава № 804н от 13.10.2017), сроки, стоимость, порядок оплаты.

Нарушения санитарных норм

Нарушение норм санитарно-эпидемиологического контроля угрожают не только более высокими штрафами, но и ущербом для репутации, а также повторными проверками надзорных органов. Наиболее распространенные виды нарушений:

Нарушение правил обращения с медицинскими отходами

В клинике должна быть разработана и утверждена схема обращения с медицинскими отходами, где содержатся правила их сбора, хранения и вывоза; также необходимо вести технологические журналы учета и контроля отходов класса «Б» и «В» с указанием веса и вида вывозимых отходов, сведения о транспортировке с указанием организации-подрядчика. Помимо договора о вывозе отходов, клиника должна хранить акты о транспортировке и обезвреживании отходов. Если организация не может заключить договор о вывозе и утилизации отходов в связи с исключительными обстоятельствами (например, бедственное положение, например, для частных клиник – это большая кредитная задолженность и отсутствие прибыли), административное взыскание может составить 50 тысяч рублей, во всех остальных случаях подобные нарушения грозят гораздо более высокими суммами:

от 10 до 30 тысяч рублей для должностных лиц;

от 30 до 50 тыс. руб. для ИП и от 100 до 250 тысяч рублей для организаций.

Нарушение правил дезинфекции и стерилизации

Весь персонал клиники должен соблюдать правила и порядок дезинфекции и стерилизации медицинских изделий. Сотрудников необходимо обучать правилам, проводить инструктаж, информацию о дате приготовления и сроке хранения растворов для дезинфекции и стерилизации сделать доступной. В организации должен вестись журнал по форме № 257/у с указанием наименований и количества инструментов и изделий, а не только коробок и упаковок. Также необходимо вести график с указанием дат генеральной уборки и дезинфекции помещений. Не реже одного раза в год необходимо проводить очистку и проверку работы вентиляции.
КОАП устанавливает ответственность за подобные нарушения:

от 3 до 4 тысяч рублей – для должностных лиц;

Состояние помещений не соответствует нормам СанПиН

Поверхность стен, полов и потолков не должна иметь дефектов, доступной для влажной уборки и обработке специальными средствами, во всех функциональных помещения должны быть раковины с горячей и холодной водой. Проверяют уровень естественной освещенности в помещениях, наличие светильников. В лечебных кабинетах допускается наличие только медицинской мебели.

Не организованы медицинские осмотры персонала клиники

Сотрудники медицинских учреждений обязаны проходить медосмотры, делать прививки и сдавать анализы. В медицинском учреждении должен быть разработан приказ с графиком прохождения медицинских осмотров; сведения о профилактических прививках, анализах вносятся в медицинские книжки работников.

Соблюдение лицензионных требований

Нарушение лицензионных требований грозит штрафами и приостановлением деятельности учреждений. Что проверить в первую очередь?

• Организация внутреннего контроля качества. В медицинской организации должно быть разработано положение о внутреннем контроле качества. Инспекторы ведомств нередко начинают проверку в частной клинике с этого документа. Документ должен ссылаться на действующие законы и акты.
  
• Ошибки заполнения медицинских документов. Проверяют правильность заполнения договоров на оказание медицинских услуг, полноту заполнения медицинских карт и т.д.
  
• Оформление ИДС. Еще одно нарушение – отсутствие ИДС по форме Минздрава в картах пациентов. Согласно закону, пациент должен быть проинформирован о всех формах медицинского вмешательства. Отсутствие ИДС влечет ответственность медицинского работника за причинение вреда здоровью и жизни пациента.
  
• Нарушения в организации врачебной комиссии. Любые ошибки и недосмотры в организации врачебной комиссии могут быть квалифицированы как угроза причинению вреда здоровья пациенту.
  
• Нарушения порядка оказания медицинской помощи. Проверяют не только соблюдение предписаний, но и оснащение кабинетов, наличие инструментов и т.д.
  
• Квалификация медицинских работников. Клиника обязана информировать пациентов о квалификации специалистов. Если у медицинских работников нет соответствующего занимаемой должности образования, а сведения о специалистах, которые ведут прием, отсутствует в штатном расписании, то это является серьезным нарушением.
  
• Отсутствие сведений на сайте медицинской организацииПроверьте, указаны ли на сайте следующие сведения: фактический адрес, схема проезда, дата государственной регистрации, сведения об учредителе, режим и график работы, сведения о специалистах, их квалификации, оказываемых медицинских услугах.
• Хранение лекарственных средствТемпературный режим и влажность в помещении, где хранятся лекарства, должны соответствовать требованиям нормативной документации.

Информация о часто встречающихся нарушениях обязательных требований санитарного законодательства, выявленных при проверках в отношении медицинских организаций всех форм собственности в 2016 году

Информация о часто встречающихся нарушениях обязательных требований санитарного законодательства, выявленных при проверках в отношении медицинских организаций всех форм собственности в 2016 году.

Основные нарушения требований санитарного законодательства в медицинских организациях всех форм собственности, выявленные в ходе проверок в 2016 году:

СанПиН 2.1.3.2630-10

«”Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»

– В нарушение пп.4.2-4.4 Главы 1 имеются дефекты внутренней отделки помещений, что ведет к некачественной дезинфекции.

– В нарушение п.4.6 Главы 1 в местах установки раковин и других санитарных приборов, а также оборудования, эксплуатация которого связана с возможным увлажнением стен и перегородок отсутствует (имеются дефекты) отделка влагостойкими материалами нормируемого размера.

– В нарушение п.5.6 Главы 1 не все раковины в помещениях, требующих соблюдения особого режима и чистоты рук обслуживающего медперсонала, оборудованы смесителями с бесконтактным управлением.

– В нарушение п.6.5; 6.24; 6.36 Главы 1 не все системы механической приточно-вытяжной вентиляции паспортизированы, нарушена кратность очистки и дезинфекции систем вентиляции, замены фильтров высокой очистки, уборки вентиляционных камер.

– В нарушение п. 6.25 Главы 1 используются нерегламентированные системы кондиционирования и сплит-системы.

– В нарушение п.2.16 Главы 1 в инфекционных стационарах, (отделений) многопрофильных больниц отсутствуют крытые площадки для дезинфекции транспорта.

– В нарушение п.3.2 Главы 1 в медорганизациях отсутствуют условия для удобного доступа и комфортного пребывания маломобильных групп населения.

– В нарушение п.7.8. Главы 1 используется нерегламентируемая светотехническая арматура.

– В нарушение п.3.6, п.8.1 Главы 1 не соблюдается минимальная площадь палатных помещений.

– В нарушение 8.8. Главы 1 использование не медицинской мебели, мебели с нарушенным покрытием.

– В нарушение п.10.4.9. Главы 1 отсутствуют санпропускники с полным набором помещений в оперблоках.

– В нарушение п.10.17.1 Главы 1 клинические лаборатории размещаются в проходной зоне.

– В нарушение п.6.41. главы 1 не проводится контроль за параметрами микроклимата и показателями микробной обсемененности воздушной среды с периодичностью не реже 1 раза в 6 месяцев.

– В нарушение п. 10.4.8. главы I, п. 2.14., 2.15.главы III не в полном объеме проводится взятие материала на бактериологический посев во время операций по поводу гнойных процессов, а также при повторных операциях по поводу послеоперационных осложнений любого генеза (ревизия операционных ран / полостей).

– Не соблюдаются требования раздела 12 главы I по правилам обработки рук медицинского персонала и кожных покровов пациентов.

– В нарушение п. 15.1 и в рамках исполнения приказа МЗ и СР РФ № 302-н от 12.04.2011 года «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» не соблюдается периодичность периодического медосмотра сотрудников (более одного года от последнего), отсутствуют медицинские заключения по результатам периодического медосмотра с основного места работы совместителей, не направляются на периодический осмотр вновь принятые на работу и сотрудники после декретного отпуска.

СанПиН 2.1.7.2790-10

“Санитарно-эпидемиологические требования к обращению

с медицинскими отходами”

– В нарушение п.3.7. отсутствует достаточное количество мягких расходных упаковок для сбора отходов класса А, Б, В.

– В нарушение п. 6.2; 6.4 отсутствует холодильное оборудование для хранения отходов класса Б в помещениях временного хранения отходов.

СП 3.1./3.2.3146-13

«Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней»

– В нарушение п.п. 12.1., 12.3. не в полном объеме проводится учет и регистрация инфекционных заболеваний.

– В нарушение п. 11.2. не собирается (или собирается не в полном объеме) эпидемиологический анамнез у пациентов.

– В нарушение п. 15.1. не проводится медицинское наблюдение и своевременное лабораторное обследование лиц, общавшимся с больным инфекционным заболеванием.

– В нарушение п. 20.1 не проводится тематическое обучение медицинских работников по вопросам организации и проведения дезинфекционных мероприятий.

СП 3.1.3263-15

«Профилактика инфекционных заболеваний

при эндоскопических вмешательствах»

– В нарушение п.5.8. в помещениях для обработки эндоскопов отсутствует местная вытяжная вентиляция с удалением паров растворов на уровне моечных ванн.

– В нарушение п.10.4. не соблюдается кратность планового бактериологического контроля качества обработки эндоскопов в рамках производственного контроля.

СП 3.1.5.2826-10

«Профилактика ВИЧ-инфекции»

– В нарушение п.8.3.3.3. и 8.3.3.2 отсутствуют экспресс-тесты и антиретровирусные препараты для постконтактной профилактики ВИЧ у медработников в случае аварийной ситуации.

– В нарушение п.5.1. при проведении обследования лиц на ВИЧ-инфекцию не проводится до и послетестовое консультирование.

СП 3.1.3112-13

«Профилактика вирусного гепатита С»

СП 3.1.1.2341-08

«Профилактика вирусного гепатита В»

– В нарушении п.6.4.1.1. СП 3.1.3112-13 и п.4.1 СП 3.1.1.2341-08 при положительных результатах исследования на скрининговые маркёры гепатита не во всех случаях проводятся расширенные исследования на маркерный спектр и молекулярно- биологические исследования.

СП 3.1.2952-11

«Профилактика кори, краснухи, эпидемического паротита»

– В нарушение пп. 6.2., 6.4. охват профилактическими прививками против кори подлежащих контингентов, в том числе сотрудников медицинской организации ниже установленного уровня.

СП 3.1.7.2627-10

«Профилактика бешенства среди людей»

– В нарушение п.4.3. не передаются экстренные извещения в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Нижегородской области» на лиц, первично обратившихся по поводу укусов животных.

СП 3.1.2.3113-13

«Профилактика столбняка»

– В нарушение п.7.3, 7.4 выявляются лица, которым не проведена экстренная профилактика столбняка или проведена не в полном объеме.

СП 3.3.2342-08

“Обеспечение безопасности иммунизации”

– В нарушение п.3.32 не в полном объеме медицинский персонал, допущенный к организации и проведению профилактических прививок, проходит тематическое усовершенствование по вопросам безопасности иммунопрофилактики и организации иммунизации.

СП 3.3.2.3332-16

“Условия транспортирования и хранения иммунобиологических

лекарственных препаратов”

– В нарушение п. 7.18 в системе «холодовой цепи» для контроля перегрева и замораживания иммунобиологических лекарственных препаратов используются термоиндикаторы, не обеспечивающие контроль нижнего порогового значения (+2 0 С) температурной чувствительности большинства ИЛП.

– В нарушение п. 5.14. перед загрузкой ИЛП в термоконтейнеры не подвергаются кондиционированию замороженные хладоэлементы, что ведет к замораживанию вакцин при их транспортировке.

СП 3.3.2367-08

“Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней”

– В нарушение п.5.6 территориальными поликлиниками не проводится перепись взрослого населения с указанием прививочного анамнеза в целях формирования достоверного плана профилактических прививок и не запрашиваются ежегодно списки работников учреждений и предприятий, расположенных на территории обслуживания, для организации вакцинации.

– В нарушение п.5.7 не в полном объеме лица, подлежащие профилактическим прививкам в рамках Национального календаря прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, включаются в план прививок по учреждению.

СП 3.1.2.3114-13

«Профилактика туберкулеза»

– В нарушение п.5.7 в детские организации допускаются дети, туберкулинодиагностика которым не проводилась, без заключения врача-фтизиатра об отсутствии заболевания.

– В нарушение п.4.5. планирование профилактических осмотров взрослого населения на туберкулез проводится не в полном объеме, медицинскими работниками не проводится уточнение численности работающего населения, прикрепленного к участку, а также анализ медицинских документов, содержащих сведения о проведенном ФЛГ обследовании работающего населения, отсутствует картотека.

СанПиН 3.2.3215-14

«Профилактика паразитарных болезней на территории Российской Федерации»

– В нарушение п.п. 16.3 главы ХVI не проводится контроль (1 раз в год) за качеством эффективности обеззараживания (дегельминтизации/деинвазии) в пищеблоке, раздаточной, кабинете инфекционных заболеваний, в КДЛ лаборатории, в палатах, туалетных комнатах медицинских организаций.

За выявленные нарушения к юридическим или должностным лицам применены меры административного воздействия.

Обращаем Ваше внимание, что согласно ст. 11 Федерального закона № 52 от 30.03.1999 года «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц.

Документы, необходимые для открытия Медицинского центра

Медицинская деятельность – одна из самых прибыльных сфер бизнеса. Однако данный бизнес связан с поддержанием здоровья людей и подлежит обязательному лицензированию. Перед открытием медицинского центра вам придется собрать несколько пакетов документов для проверяющих и лицензирующих организаций, а также подготовить базу внутренних документов. Об основных пакетах бумаг мы расскажем в этой статье.

Комплект разрешительных документов будет зависеть от видов, оказываемых услуг: будет ли у вас диагностическое и операционное отделение, стационар, пищеблок или только консультационный центр узких специалистов. Многое зависит и от набора медицинского оборудования. Например, для обустройства рентгенологического кабинета нужно специальное помещение и специальные документы. Поэтому, перед открытием клиники, обязательно проконсультируйтесь с инспекторами контролирующих структур.

Юридические документы

Медицинская деятельность – дело ответственное, потому что связано со здоровьем и жизнью людей. Роспотребнадзор строго подходит к проверке всех нюансов работы, в том числе к проверке пакета документов, как перед выдачей лицензии, так и во время проверок.

Грамотно оформленный пакет документов избавит вас от штрафов, препятствий на пути развития вашего медцентра и заперта на оказание медицинских услуг, которые вы предлагаете населению.

Документация, предоставляемая проверяющим органам:

• должна быть структурирована;
• грамотно оформлена;
• предоставлена в полном объеме.

Если вам сложно разобраться в большом объеме информации, можно заказать у соответствующих компаний полный пакет документов для каждой проверяющей структуры и набор бумаг для открытия центра и ведения медицинской деятельности.

Обратите внимание, медицинская деятельность требует получения лицензии! Кроме того, нужно задокументировать право на ведение каждого вида медицинских услуг (вы получаете не одну лицензию, а столько, сколько предлагаете клиентам видов услуг).

Для нормального функционирования медицинской клиники нужно пройти несколько этапов:

1. Заключить договор аренды (купить) помещение.
2. Зарегистрировать бизнес (для медцентра предпочтительной формой считается ООО). О пакете документов, требующихся для этих целей, мы расскажем в следующем параграфе.
3. Получить заключения, разрешения, лицензии от контролирующих органов (Роспотребнадзор, Госпожнадзор).
4. Заключить договоры с поставщиками оборудования, медикаментов, расходных материалов, с другими клинками для оказания сопутствующих услуг и с организациями, обслуживающими клинику.

Начинать с договора аренды нужно, потому что правоустанавливающие документы на помещение понадобятся вам еще на этапе регистрации бизнеса. Если вы заключили договор аренды сроком более чем на 11 месяцев, не забудьте зарегистрировать его в Росреестре.

Если во время ремонта вы измените планировку помещения, не забудьте согласовать внесение изменений с Бюро технической инвентаризации (БТИ). Если при реконструкции помещения вам пришлось достраивать комнаты или перестраивать их, потребуется согласование с отделом архитектуры местного муниципалитета.

Согласовывать с архитектурным отделом нужно размещение наружной рекламы вашей клиники, а в Москве и Санкт-Петербурге – ремонт фасада и вывеску. Для согласования нужно подать в данный отдел:

• заявление;
• документы из бюро техинвентаризации с экспликацией и кадастровый план;
• письмо от собственника помещения, подтверждающее согласие на указанные выше изменения.

Основные документы для ведения медицинской деятельности:

1. Лицензия на этот вид деятельности.
2. ППК или Программа производственного контроля.
3. Правоустанавливающие документы на предприятие.
4. Уведомление НПД (о начале деятельности), отправляется в Роспотребнадзор.
5. Правоустанавливающие документы на помещение.
6. Положительное заключение пожарной инспекции.
7. Положительное заключение СЭС о ведении деятельности в выбранном помещении.
8. Комплект обязательных договоров.

Чтобы получить от Роспотребнадзора лицензию, разрешение на размещение клиники в выбранном помещении нужна экспертиза СЭС. А чтобы ее получить потребуется собрать большой пакет документов.

Основной пакет, который вы будете собирать, стандартный и нужен при экспертизе любого объекта. Дополнительный, описанный нами в этой статье, требуется только для медицинских учреждений.

Полный реестр видов работ и услуг, которые будет оказывать медицинская клиника

правоустанавливающие документы (копии) на клинику

Перечень медицинской техники и оборудования клиники

правоустанавливающие документы (копии) на помещение

Генеральный план участка с указанием зон сбора отходов, парковки для транспорта сотрудников и клиентов

Документы из БТИ с пояснениями

Перечень дезредств, которые планируется использовать и препаратов для предстерилизационной обработки

Три вида договоров:

1. На дезинфекцию, дератизацию и дезинсекцию.
2. Вывоз и утилизацию ТБИ.
3. Вывоз и утилизацию отработанных ртутных ламп.

Четыре вида договоров:

1. На дезинфекцию вентиляции и системы кондиционированию.
2. На стирку одежды медперсонала и мягкого инвентаря.
3. На обслуживание бактерицидных ламп и других установок.
4. На ТО медтехники

Документы на дезинфектанты, которые планируете использовать (сертификаты, техусловия, декларации соответствия)

При планировании работы с патогенным биоматериалом (лаборатории по работе с возбудителями инфекций) заключение на этот вид деятельности.

При наличии механической вентиляции паспорт на нее

При наличии стерилизационного оборудования: его перечень и документы на него

Договора на ТО, подготовленные журналы эксплуатации, проверок и ремонта вентиляции

Схема обращения с биологическими и другими медотходами

Акты ревизии инженерных сетей помещения

При наличии физкабинетов паспорта на них

Документы, подтверждающие устойчивость материалов внутренней отделки к влажной уборки и выбранным дезинфектантам.

При наличии рентгенологического оборудования заключение СЭС на работу с ним.

В данном случае к правоустанавливающим документам на медицинскую клинику относятся:

• свидетельство о постановке на учет в налоговом органе ЮЛ (юрлица) или ИП
• свидетельство ЕГРЮЛ/ЕГРИП;
• выписка из единого государственного реестра ЮЛ или ИП;
• уставные документы учреждения (для ООО), паспорт ИП.

Для получения заключения от Государственного пожарного надзора (ГПН) потребуется следующий набор документов:

1. Заявление на проведение обследования.
2. Выписка из ЕГРЮ/ ЕГРИП.
3. Правоустанавливающие документы на выбранное под клинику помещение
4. Правоустанавливающие документы на саму клинику.
5. Приказ о назначение первого руководителя (главного врача) клиники.
6. Приказ о назначении сотрудника, несущего ответственность за пожарную безопасность в садике.
7. План из Бюро техинвентаризации на помещение (обязательно с экспликацией), кадастровые документы.
8. Руководство по противопожарной безопасности, разработанное для данной клиники в соответствии с особенностями выбранного вами помещения.
9. Контракт с сертифицированными фирмами на установку и техобслуживание охранно-пожарных систем.
10. Документы, подтверждающие, что персонал прошел обучение по пожарной безопасности.

Для получения лицензии нужно собрать следующий пакет документов:

1. Заявление от лицензиата.
2. Квитанция, подтверждающая оплату пошлины.
3. Правоустанавливающие документы на медицинскую клинику.
4. Документы, подтверждающие ваше право на владение или управление помещением (договор аренды, купли, дарения).
5. Свидетельство о постановке на учет в налоговых органах.
6. Положительное заключение Роспотребнадзора и ГПН по результатам проведенных проверок.
7. Программа производственного контроля.
8. Сведения о медицинском персонале клиники (личные данные, дипломы об образовании, курсы повышения квалификации, санитарные и трудовые книжки ит.п.).
9. Договоры на обслуживание медицинской клиники.

Некоторые договоры, требующие для работы клиники, мы уже упоминали. Для нормальной работы клиники понадобится договор:

• на поставку электроэнергии и отопление;
• на поставку холодной и горячей воды;
• отвод стоков;
• установку и ТО вентиляции и системы кондиционирования;
• на вывоз ТБИ;
• на утилизацию просроченных лекарств и реактивов;
• на вывоз и утилизации биоматриала;
• на установку и ТО охранно-пожарной системы;
• на вывоз люминесцентных ламп, отслуживших свой срок;
• на поставку, поверку и ТО приборов, определяющих влажность, температуру, давление в помещениях клиники (если таковые имеются);
• на ТО холодильного оборудования (если оно имеется);
• на периодическое проведение лабораторных тестов с целью определения бактериальной загрязненности воздуха, стен, оборудования и воды в клинике;
• на периодическое проведение замеров уровня освещенности, шума, вентиляции;
• на стирку или химчистку униформы медперсонала и мягкого инвентаря;
• не дератизацию, дезинсекцию и дезинфекцию помещения;
• на поставку медицинского оборудования, препаратов, расходного материала с поставщиками;
• контроля стерилизационного оборудования (при его наличии);
• на периодические медосмотры персонала.

Дополнительно вам понадобятся протоколы лабораторных исследований и результаты замеров:

• смывов с выходов вентиляционной системы клиники;
• бактериологический анализ воды;
• контроля работы стерилизационного оборудования (при его наличии);
• смывов с рабочих поверхностей кабинетов, где осуществляется меддеятельность;
• замеров ИО (искусственного освещения);
• микроклимата, в том числе скорости воздухооборота.

Если вы запутались в комплектах документов, вы можете заказать услугу в юридических фирмах, помогающих открывать клинику с нуля.

Бухгалтерские документы

К бухгалтерским относятся документы, связанные с налоговой инспекцией, поставщиками услуг, оборудования, лекарств и расходных материалов, клиентами. Кроме того, к открытию клиники у вас должны быть документы, подтверждающие закупку оборудования, лекарств, расходных материалов с договорами поставки, сертификатами, декларациями соответствия.

Если прошло немало времени после регистрации клиники, а вы еще не открылись, не забывайте сдавать в налоговую инспекцию нулевой баланс. В основном же бухгалтерская документация появится после открытия медицинской клиники.

Чтобы “не оголять” этот параграф мы включили в него пункт:

• регистрации бизнеса;
• об открытии р/с (расчетного счета);
• о приобретении (ККМ или кассы).

Для регистрации медицинской клиники в ФНС нужен стандартный набор документов для регистрации бизнеса.

Роспотребнадзор. Перечень документов для подготовки к проверке медицинской организации

Медицинская организация всегда готовится к плановой проверке Роспотребнадзора, в связи с тем что заранее известна периодичность и дата проведения.

Как узнать о предстоящей проверке?
На официальном сайте Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека можно найти полную информацию о планируемых сроках проведения проверки.

Задачами плановой проверки Роспотребнадзора в медицинской организации являются установление соответствия деятельности юридического лица обязательным требованиям законодательства Российской Федерации в сфере санитарного законодательства РФ и законодательства в сфере защиты прав потребителей, принятие мер при выявлении неисполнения юридическим лицом законодательства РФ.

Предметом плановой проверки является соблюдение обязательных требований и проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Медицинская организация, в качестве юридического лица, обязана предоставить представителям Роспотребнадзора перечень необходимых документов для достижения целей и осуществления задач проведения проверки. Именно поэтому, очень важно подготовить пакет документов заранее, провести контроль соответствия всей надлежащей документации и при необходимости внести коррективы. Перечень, предлагаемый в этой статье и применяемый на практике, поможет успешно подготовиться к проверке и избежать серьезных последствий.

Перечень документов по основным разделам проверяемой деятельности:

─ документы, содержащие сведения о проверяемом юридическом лице,

─ документы, содержащие сведения о соответствии работников юридического лица;

─ документы, содержащие сведения о состоянии используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств;

─ документы, содержащие сведения о производимых и реализуемых юридическим лицом, выполняемых работах, предоставляемых услугах;

─ документы, содержащие сведения о мерах, принимаемых юридическим лицом, по исполнению обязательных требований

Перечень документов
для подготовки МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ к проверке Роспотребнадзора

1. Документы на руководителя медицинской организации (законного представителя юридического лица): приказ о назначении на должность, трудовой договор, должностная инструкция

2. Устав юридического лица

3. Свидетельство ИНН

4. Свидетельство ОГРН

5. Коды ОКВЭД

6. Банковские реквизиты.

7. Документы, подтверждающие наличие у медицинской организации принадлежащих ему на праве собственности (документы на право собственности) или ином законном основании (договор аренды помещений) зданий, строений, сооружений и (или) помещений, в которых осуществляются лицензируемые виды деятельности.

8. Штатное расписание на текущий год: с обязательным указанием занятых и вакантных должностей, дополнительно — сведения о сотрудниках, не указанных в штатном расписании, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции персонала.

9. Лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность

10. Санитарно-эпидемиологические заключения: на медицинскую деятельность, на работы с источниками ионизирующего излучения (ИИИ), на работу с ПБА (патогенными биологическими агентами) 3-4 групп патогенности.

11. Поэтажные планы каждого корпуса (в соответствии с экспликацией здания, каждое помещение должно быть подписано, в каждой палате должно быть указано количество коек).

12. Дезинфекция и очистка системы вытяжной вентиляции: договор на выполнение работ (в т.ч. на пищеблоке ─ с протоколом лабораторных испытаний), журнал дезинфекции и очистки системы вытяжной вентиляции (общий по медицинской организации), паспорта вентиляционных систем, технический отчет о работе систем вентиляции (оценка ее эффективности).

13. Программа производственного контроля: приказ о назначении ответственного за проведение ППК, договор на выполнение ППК с лицензией, аттестатом и областью аккредитации организации, выполняющей лабораторно-инструментальные исследования по программе ПК, последние протоколы исследований.

14. Организация обращения с медицинскими отходами: приказ о назначении ответственных лиц, схема и инструкция по обращению с медицинскими отходами, журнал проведения инструктажей (предварительный при приеме на работу и периодический), технологические журналы по учету медицинских отходов по подразделениям и по учреждению в целом, договор на вывоз медицинских отходов с актами сдачи-приема и талонами на размещение отходов на полигонах.

При наличии участка по организации медицинских отходов в медицинской организации: все вышеперечисленные документы за исключением договора на вывоз медотходов.

15. Договор на вывоз ТБО, пищевых отходов, отходов класса Г (утилизация ртутьсодержащих отходов, в т.ч. люминесцентных и ультрафиолетовых бактерицидных ламп; дезинфицирующих средств с истекшим сроком годности; просроченных лекарственных средств).

16. Договор на дератизацию и дезинсекцию синантропных членистоногих (от мух, тараканов, мышей, при необходимости — сезонная обработка территории медицинской организации от клещей) с актами выполненных работ.

17. Договор на стирку спецодежды медицинских сотрудников и белья медицинской организации.

18. Заключительные акты по периодическим медицинским осмотрам работников медицинской организации с разъяснением согласно штатного расписания. Сведения по проведению медосмотров внешних совместителей (при наличии в штате).

19. Наличие медицинских книжек у сотрудников пищеблока, буфетчиц и сотрудников, связанных с раздачей пищи.

20. Данные о прохождении ежегодного флюорографического обследования сотрудниками медицинской организации; список сотрудников, подлежащих флюорографическому обследованию в текущем году, согласованный с Роспотребнадзором.

21. Сведения по вакцинации сотрудников медицинской организации против кори, краснухи, дифтерии, гепатита В. Для сотрудников, связанных с раздачей пищи: против гепатита А и дизентерии Зонне (в медицинских учреждениях Департамента здравоохранения города Москвы). Наличие прививочных сертификатов.

22. Документы по организации лечебного питания: товарные-накладные, товарно-транспортные накладные за текущий месяц (на дату проверки) по всей продукции. Документы, подтверждающие качество реализуемой пищевой продукции (сертификаты, декларации, свидетельства ЕАС). Документы, подтверждающие использование специализированного транспорта для транспортировки данного вида пищевой продукции, температурный лист условий транспортировки пищевой продукции.

23. Договор на техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), акты выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий.

24. Инструкции по обработке (дезинфекция, стерилизация) медицинских изделий.

25. Перечень медицинского оборудования, содержащего источники ультразвука, ультрафиолетового излучения (ультрафиолетовый бактерицидный облучатель, камера бактерицидная для хранения простерилизованных медицинских изделий и др.), лазерного излучения, СВЧ, ионизирующего излучения, перечень эндоскопического, дезинфекционного и стерилизационного оборудования (автоклавы, стерилизатор воздушный, мойка ультразвуковая, камера воздушно-пароформалиновая дезинфекционная и др.).

26. Документация на медицинские изделия: паспорт, руководство по эксплуатации, регистрационное удостоверение, сертификат соответствия.

27. Эндоскопическое оборудование: распорядительный документ организации о лицах, ответственных за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий при проведении эндоскопических манипуляций, в том числе за качество обработки эндоскопического оборудования; документы о повышении квалификации медицинских работников, непосредственно связанных с проведением эндоскопических вмешательств и обработкой эндоскопического оборудования (врачи и медицинские сестры); рабочие инструкции по обработке эндоскопов; журналы контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств.

28. Документация по учету контроля качества стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения: журнал учета качества предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения (форма №366/у), журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) (форма №257/у).

29. Журнал регистрации и контроля работы бактерицидной установки.

30. Расчет потребности в дезинфицирующих средствах.

31. Справка о количестве дезинфекционных средств, имеющихся в наличии по состоянию на текущий месяц (на дату проверки).

32. Журнал контроля концентрации рабочих растворов дезинфицирующих средств.

33. Журнал генеральных уборок.

34. Журнал учета инфекционных заболеваний (форма № 060/у).

35. Комиссия по профилактике ИСМП: приказ о работе комиссии по профилактике ИСМП, план работы комиссии по профилактике ИСМП, протоколы за текущий и предыдущий годы заседаний комиссии по профилактике ИСМП.

36. Комплексный план по профилактике инфекционных заболеваний в медицинской организации.

37. Обеспечение мероприятий по предупреждению заноса и распространения инфекционных (паразитарных) болезней (вопросы профилактики особо опасных инфекций):

─ методические папки, разработанные на основании нормативных правовых актов и организационно-распорядительных документов, в приемном отделении (оперативная папка), патологоанатомическом отделении и в каждом лечебном отделении, а также у руководства медицинской организацией. В каждой методической папке имеются:

1) приказ «Об обеспечении мероприятий по предупреждению заноса и распространения болезней, требующих проведения мероприятий по санитарной охране территории»,

2) схема оповещения,

3) функциональные обязанности должностных лиц, конкретно для работников каждого подразделения,

4) перечень действующих нормативно-правовых документов, приказов, распоряжений, методических указаний по болезням, в т.ч. санитарные правила по санитарной охране территории РФ, чуме, холере, КВГЛ, бешенству и т.д. (всего по 25 инфекционным (паразитарным) болезням, требующим проведения мероприятий по санитарной охране территории РФ),

5) общие сведения клинико-эпидемиологических характеристик болезней,

6) оперативный план по локализации очага в случае выявления больного болезнями,

7) план профилактических мероприятий,

8) порядок одевания и снятия средств индивидуальной защиты, их обеззараживание,

9) меры и средства личной профилактики медицинского персонала,

10) правила забора биологического материала на холеру,

11) план проведения тренировочного учения с медицинскими работниками с вводом условного больного (с протоколом и регистрацией присутствующих на учениях).

─ журнала учета занятий по ежегодной теоретической и практической подготовке медицинского персонала по инфекционным (паразитарным) болезням, требующим проведения мероприятий по санитарной охране территории РФ (с отметкой о проведенном зачете).

38. Журнал осмотра на педикулез в приемном отделении.

39. Медицинская документация пациентов.

40. Акты сверки с филиалом ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии».

41. Данные микробиологического мониторинга с объектов внешней среды и от пациентов за текущий год (общие по больнице, разбивка по отделениям, превалирующая флора, резистентность к антибиотикам). 5 историй болезней с гнойно-септическими осложнениями после проведенных операций текущий и предыдущий год.

42. Клинико-диагностическая лаборатория 3-4 групп патогенности: приказ о создании комиссии по безопасности работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности, акт экспертизы клинико-диагностической лаборатории 3-4 группы патогенности, документы о профессиональной подготовке медицинского персонала лаборатории.

Поделиться актуальной информацией и полезным материалом в профессиональных сообществах в социальных сетях!

Перечень документов для проведения проверки Роспотребнадзора в стоматологии

Время чтения: 3 мин

Перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки:

• Правоустанавливающие документы на занимаемый земельный участок и помещение (договора аренды, свидетельство о регистрации собственности, договор об оперативном управлении и др.);
• Санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельности;
• Приказ о назначении руководителя юридического лица, должностная инструкция руководителя;
• Выписка о среднесписочной численности сотрудников;
• Техпаспорт с планом-схемой помещений организации;
• Данные предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров;
• Заключительный акт периодического медицинского осмотра сотрудников;
• Программа производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и протоколы лабораторных измерений и анализов по программе производственного контроля за предыдущий и текущий годы;
• Схемы вентиляционных систем, документы о соответствии производственным процессам, ревизии вентиляционного оборудования, проверке эффективности работы, паспорта на вентиляцию, графики ППР и т.д.;
• Договор на вывоз ТБО, токсичных отходов (люминесцентных ламп), санитарно-эпидемиологическое заключение; приказ о назначении ответственных лиц за организацию сбора, складирования и размещения отходов, договора на вывоз и утилизацию отходов;
• Документы, подтверждающие вывоз отходов в установленные места;
• Договора на проведение дератизации и дезинсекции, документы, подтверждающие качество проведённой дератизации, дезинсекции, а также учёт и регистрацию численности членистоногих;
• Договора на пользование хозяйственно-питьевым водоснабжением и приём сточных вод (в т.ч. ливневых);
• Договор на стирку белья;
• Результаты контроля эксплуатационных параметров оборудования;
• Результаты контроля нерадиционных факторов (акты проверки вентиляционных систем, испытания устройств защитного заземления, измерения характеристик освещения);
• Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
• Лицензия на право занятия медицинской деятельностью;
• Личные медицинские книжки сотрудников;
• Должностные инструкции сотрудников;
• Заключительный акт периодического медицинского осмотра сотрудников;
• Журнал учёта инфекционных и паразитарных заболеваний (ф. № 060/у);
• Медицинские карты стоматологического больного (ф. № 043/у);
• Сведения о профилактических прививках сотрудников против дифтерии, столбняка, вирусного гепатита В, кори, краснухи, гриппа, сертификаты профилактических прививок ф. № 156/у-93;
• Сведения о ежегодном обследовании медицинских работников, выполняющих парентеральные медицинские манипуляции, на маркеры ВГ – HBsAg и анти-ВГС;
• Сведения об обследовании подлежащих сотрудников на ВИЧ и RW;
• График проведения генеральных уборок; журнал проведения генеральных уборок;
• Журналы учета времени работы бактерицидных ламп;
• Журналы контроля работы стерилизаторов (паровых, воздушных и др.) (ф. № 257/у);
• Технические паспорта на стерилизаторы и бактерицидные облучатели;
• Справки-допуски к работе сотрудников, работающих с паровыми автоклавами;
• Данные контроля качества работы воздушных и паровых стерилизаторов биологическим и термическим методами;
• Журналы учета качества предстерилизационной обработки инструментария (ф. № 366/у);
• Сертификаты соответствия и методические указания (инструкции) по применению дезинфектантов и стериллянтов;
• Приказ о создании комиссии по разбору внутрибольничных инфекций; протоколы заседаний комиссии по разбору внутрибольничных инфекций; протоколы совещаний с медицинскими работниками по вопросам проведения санитарно-противоэпидемических мероприятий;
• Журнал регистрации несчастных случаев на производстве;
• Инструкции по действиям персонала при возникновении аварийных ситуаций, связанных с загрязнением наружных покровов медработников в результате попадания на них биологических жидкостей пациентов при выполнении парентеральных медицинских манипуляций;
• Амбулаторные карты пациентов;
• Договоры на предоставление платных медицинских услуг с потребителями;
• Перечень платных медицинских услуг с указанием их стоимости;
• Прейскурант;
• Книга отзывов и предложений.